2009年度免疫預(yù)防用二類疫苗招標(biāo)公告

魯疾控集采公告[2009]006﹟
    為加強(qiáng)我省疫苗可預(yù)防性傳染病的防控工作，確保其免疫預(yù)防用疫苗的供應(yīng)，我中心將于近日組織對全省2009年度免疫預(yù)防用二類疫苗進(jìn)行集中采購，以確定疫苗供應(yīng)商。現(xiàn)將本次集中采購的有關(guān)事宜公告如下：
    一、二類疫苗的品種
本次二類疫苗集中采購品種為在中國境內(nèi)上市和流通的合法疫苗品種。
    二、集中采購的原則、方式及方法
按照安全有效、質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理、服務(wù)完善和誠實(shí)信用的原則，在公正、公平、公開和平等競爭的基礎(chǔ)上，通過競爭性談判方式，確定我省2009年度各種二類疫苗合作供應(yīng)商。
    （一）成立競爭性談判評審委員會(huì)和監(jiān)督委員會(huì)。
    （二）集中采購由山東英大招投標(biāo)有限公司代理，競爭性談判工作由評審委員會(huì)負(fù)責(zé)。
    （三）招標(biāo)前供應(yīng)商資質(zhì)、資格交我中心生物制品辦公室預(yù)審，審查結(jié)果報(bào)經(jīng)評審委員會(huì)批準(zhǔn)后生效。
    （四）競爭性談判開始后，各企業(yè)代表按照公布的談判順序，逐一進(jìn)行。
    （五）本次集中采購談判，采取以生產(chǎn)企業(yè)為主體，會(huì)同經(jīng)營企業(yè)共同參加的方式進(jìn)行。具體為：
    1、由生產(chǎn)企業(yè)直接供貨，貨物和貨款與生產(chǎn)企業(yè)來往的，由生產(chǎn)企業(yè)直接參加談判。被確定為指定供應(yīng)商后，由生產(chǎn)企業(yè)直接與我中心簽訂協(xié)議。
    2、生產(chǎn)企業(yè)委托的代理商只負(fù)責(zé)有關(guān)的商務(wù)或市場活動(dòng)，貨物和貨款仍與生產(chǎn)企業(yè)來往的，則以該生產(chǎn)企業(yè)為主體參加談判，其代理商不作為獨(dú)立單位參與。被確定為指定供應(yīng)商后，由該生產(chǎn)企業(yè)直接與我中心簽署協(xié)議。
    3、生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)委托一級（或總）代理經(jīng)營商，貨物和貨款與代理經(jīng)營商來往的，則由代理商會(huì)同該生產(chǎn)企業(yè)共同參加談判。被確定為指定供應(yīng)商后，由代理經(jīng)營商會(huì)同該生產(chǎn)企業(yè)與我中心簽署協(xié)議。
    （六）競爭性談判時(shí)，首先由參與方代表介紹參與競爭的品種名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、售后服務(wù)承諾、計(jì)價(jià)單位、價(jià)格和供應(yīng)方式渠道等。時(shí)間安排為3分鐘。闡述完畢后，由委員提問。隨后進(jìn)行商務(wù)談判，由評審委員會(huì)分別與各疫苗供應(yīng)商進(jìn)行品種質(zhì)量、服務(wù)、價(jià)格和等內(nèi)容進(jìn)行談判，
    （七）如果評審委員會(huì)認(rèn)為確有必要，將組織第二輪談判。
    （八）談判結(jié)束后，評審委員會(huì)將確定供應(yīng)商及其品種，并進(jìn)行公布。對被確定我省2009年度二類疫苗指定供應(yīng)商及其品種的。由我中心與其簽訂《山東省使用二類疫苗指定供應(yīng)商及其品種協(xié)議書》。
    三、疫苗技術(shù)參數(shù)及要求
    （一）疫苗符合《中國生物制品規(guī)程》（2005年版）關(guān)于疫苗質(zhì)量的生產(chǎn)和檢定要求，每批疫苗均有國家批簽發(fā)合格證。
    （二）疫苗及其配套稀釋液包裝，必須適應(yīng)航空、鐵路或公路運(yùn)輸。
    （三）疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸，必須按照制定的《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《預(yù)防接種工作規(guī)范》的規(guī)定，在冷藏條件下貯存、運(yùn)輸，以確保疫苗質(zhì)量。
    （四）各類疫苗在發(fā)貨的整個(gè)過程中，應(yīng)符合《山東省疾病預(yù)防控制中心對各廠家疫苗入庫驗(yàn)收要求》(見附件)。
    四、資質(zhì)要求
    （一）在我國境內(nèi)注冊，具有獨(dú)立法人地位的二類疫苗生產(chǎn)企業(yè)或代理銷售機(jī)構(gòu)、國外疫苗生產(chǎn)企業(yè)在中國的授權(quán)銷售機(jī)構(gòu)。
    （二）依法取得生產(chǎn)（經(jīng)營）資格、具有相應(yīng)的生產(chǎn)（經(jīng)營）條件和良好的商業(yè)信譽(yù)。
    （三）在參入采購報(bào)到時(shí)間內(nèi)簽名登記并遞交資質(zhì)審查材料；在競爭性談判時(shí)間內(nèi)按照談判順序進(jìn)行談判。
    （四）嚴(yán)格遵守國家的法律法規(guī)及集中采購紀(jì)律，無違法違紀(jì)及商業(yè)賄賂行為。
    （五）具有國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的其他相應(yīng)資格。
    （六）自覺履行服務(wù)承諾和雙方簽訂的協(xié)議。
    五、提供的有關(guān)資質(zhì)文件和資料
    （一）參與競爭的品種目錄：通用名、商品名、生產(chǎn)商、劑型、規(guī)格、包裝、批準(zhǔn)文號、最高零售批準(zhǔn)價(jià)格、擬談判報(bào)價(jià)（不填寫價(jià)格）和備注等。
    （二）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、藥品生產(chǎn)（或經(jīng)營）許可證、GMP（或GSP）證書、稅務(wù)登記證等證件的復(fù)印件（需加蓋企業(yè)公章）。
    （三）法定代表人授權(quán)委托書、被授權(quán)人身份證和在我省銷售人員的身份證等復(fù)印件（加蓋法人公章）。
    （四）企業(yè)基本情況介紹和服務(wù)承諾。
    （五）產(chǎn)品代理資格證書及其范圍等資料復(fù)印件（加蓋公章）。
    （六）疫苗生產(chǎn)商應(yīng)按照以下順序提供每個(gè)品種的下列文件：批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件、藥品注冊批件、新藥證書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書實(shí)樣、價(jià)格批文、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、批簽發(fā)合格證（或藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告單）等復(fù)印件（加蓋生產(chǎn)商公章）。
    （七）疫苗代理經(jīng)銷商應(yīng)按照以下順序提供每個(gè)報(bào)價(jià)品種的下列文件：報(bào)價(jià)品種的總經(jīng)銷（或總代理）證明和以上1～5款所要求的資料等（加蓋代理經(jīng)銷商公章）。
    （八）供應(yīng)商所報(bào)產(chǎn)品是進(jìn)口產(chǎn)品的，除以上1～6款所要求的資料外，還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單、進(jìn)口藥品注冊證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或商檢證明復(fù)印件等資料（加蓋供應(yīng)商公章）。
    （九）因貨物特   （十）貨/款來往單位全稱、銀行帳戶及其賬號和負(fù)責(zé)與我中心業(yè)務(wù)聯(lián)系的業(yè)務(wù)人員身份證復(fù)印件及聯(lián)系方式***
    六、資質(zhì)材料遞交及競爭性談判時(shí)間、地點(diǎn)
    （一）資質(zhì)材料遞交時(shí)間：2009年3月18日 至4月 1日；地點(diǎn)：山東省疾病預(yù)防控制中心生物制品管理辦公室，     地址：***
   （二）競爭性談判時(shí)間：2009年4月3日上午8:00；地點(diǎn)：濟(jì)南燕開大酒店六樓大會(huì)議室，地址：***
    七、其他事宜
    若有疑問或須澄清的內(nèi)容請與我中心生物制品管理辦公室聯(lián)系。聯(lián)系人：馮保民、馬樂好；電話： 0531-82679705；傳真：***

附件：
        山東省疾病預(yù)防控制中心對各廠家疫苗入庫
                      驗(yàn)收要求
    作為山東省疫苗供應(yīng)商，供應(yīng)的各類疫苗應(yīng)符合《中國生物制品規(guī)程》（2005年版）關(guān)于疫苗的生產(chǎn)和檢定要求；包裝能適應(yīng)航空、鐵路、公路運(yùn)輸；儲(chǔ)存和運(yùn)輸必須按照《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《預(yù)防接種工作規(guī)范》的規(guī)定。各類疫苗在向我中心發(fā)貨的整個(gè)過程中，應(yīng)確保如下條件：
    一、同一品種的疫苗既可作為一類疫苗又是二類疫苗時(shí)，要確保供給山東省內(nèi)的一類與二類疫苗不是同一個(gè)批號。
    二、發(fā)往我中心同一品種的疫苗盡量減少批次和批次間的拼箱，如有批次間的拼箱，應(yīng)在外包裝箱兩端有明顯標(biāo)志，表明批號及其數(shù)量。
    三、所有疫苗在最外包裝的顯著位置要表明品名、規(guī)格、數(shù)量、批號和有效日期。在包裝箱兩端明顯的位置附有電子監(jiān)管碼。
    四、在向我中心發(fā)貨前，每批次都要簽署訂貨協(xié)議，由我中心生物辦同意簽字蓋章后，方可發(fā)貨。保管員憑訂貨協(xié)議（或傳真件）接受貨物。發(fā)貨前要通知中心生物辦發(fā)貨數(shù)量和到達(dá)時(shí)間，以便及時(shí)接收。
    五、疫苗發(fā)貨運(yùn)輸時(shí)要求分批號裝卸，不同批次之間要有明顯的分隔標(biāo)志，到達(dá)我中心入庫前應(yīng)負(fù)責(zé)按批號點(diǎn)清，根據(jù)隨貨同行清單和運(yùn)輸溫度記錄，核對無誤后再辦理入庫，簽署收貨確認(rèn)單，方為認(rèn)可。
    六、疫苗運(yùn)送應(yīng)使用冷藏設(shè)備運(yùn)輸，并有相應(yīng)的溫度記錄。每次向我中心發(fā)送疫苗時(shí)，應(yīng)同時(shí)附帶隨貨同行清單、運(yùn)輸溫度記錄單和批簽發(fā)報(bào)告書（最好每大包裝內(nèi)有一份批簽發(fā)報(bào)告書）。