FFR-CT注冊臨床試驗外包

公告名稱 | FFR-CT注冊臨床試驗外包

項目簡介 | 基于杏脈冠脈CT血流儲備分數計算軟件目前在申請CFDA三類醫療器械證，計劃進行一冠脈CT血流儲備分數計算軟件的有效性和安全性的隨機試驗。申辦者授權 CRO公司負責試驗的注冊、醫學、項目管理、監查和數據管理統計工作。試驗按照中國GCP要求、國家法規和CRO公司操作規范（SOP）實施。具體內容包括臨床試驗注冊申請，遺傳辦申報（如果需要），臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊及研究報告等醫學文件的撰寫，和病例報告表的設計和咨詢，臨床試驗監查工作，醫學監查（如果需要），數據管理，統計分析以及統計分析報告的撰寫等工作，因此目前需要公開招聘臨床試驗研究外包服務（CRO）組織，以完成符合國家產品注冊的臨床試驗。

項目位置 | 上海

招標范圍工作主要包括以下內容：臨床試驗申請相關文件的準備、臨床試驗方案設計及優化、倫理及臨床試驗機構協調溝通、倫理審查資料準備和申請、臨床試驗合同跟進及簽訂、研究者會召開、醫院研究中心啟動會召開及培訓、試驗臨床監查、臨床試驗質控、數據統計分析及臨床試驗報告撰寫、臨床實驗結題和蓋章和中心關閉等。 技術要求詳見招標文件第三部分 招標內容及要求中的技術要求部分。

根據滿足技術及商務要求，合理最低價（惡意報價除外）1家中標。

1）投標企業是在依法注冊的企業法人，具有獨立承擔民事責任的能力，包括財務、技術、生產及售后服務能力等；具有良好的商業信譽和健全的制度；無重大違法經營記錄。 2）投標企業的注冊資金不少于300萬人民幣，有與生產經營相適應的固定場所。 3）企業證照齊全、信譽良好，營業執照、資質證書等文件均要在有效期內。 4）本次投標企業擁有CRO和SMO能力，該項目不得轉包或分包給其他公司。 5）本次投標企業擁有完整的醫療器械注冊試驗的相關團隊（注冊、醫學、臨床運營、數據管理和統計、質控部【若有】），需提供各職能部門的SOP目錄。 6）本次投標企業各職能部門需要擁有經驗豐富的專業人士（本行業工作5年以上，解決3類器械困難的案例至少3個以上），需要提供相關人員簡歷。 7）自2017年起投標企業3類醫療器械總計注冊成功案例至少1-2個，有人工智能產品注冊經驗的優先考慮。

投訴信息

 

復星集團投訴：聯系人：張女士，電話：021-23150078，郵箱：fosuncgts@fosun.com 復星集團廉政督察部：聯系人：宋女士，電話：***

• 項目位置：
  上海
• 截止日期：
  2020-04-16 13:00
• 招標主體：
  上海杏脈信息科技有限公司