北京市紅十字血液中心HLA配型和血小板配型試劑單一來源公告

代理機構(gòu)：中鼎傳鴻（北京）招標(biāo)代理有限公司

代理機構(gòu)聯(lián)系人***

代理機構(gòu)地址：***

一、擬采購的貨物或者服務(wù)的說明:

本項目采購項目預(yù)算金額：人民幣673萬元整；共分4個包，本次招標(biāo)及分包情況如下：其中第一包：血小板及HLA抗體檢測試劑盒分包控制金額人民幣78萬元；第二包：血小板抗體檢測試劑盒分包控制金額人民幣80萬元；第三包：HLA-A、B、C、DRB1、DQB1基因PCR-SSOP流式磁珠分型試劑盒分包控制金額人民幣80萬元；第四包：HLA高分辨基因定型HLA-A、B、C、DRB1、DQB1測序分型試劑盒分包控制金額人民幣435萬元。

二、采用單一來源采購方式的原因及相關(guān)說明:

項目概況：

本項目于2020年3月31日在中國政府采購網(wǎng)、北京市政府采購網(wǎng)發(fā)布了公開招標(biāo)公告，至投標(biāo)截止時間2020年4月21日上午9：30止：本項目第一包：血小板及HLA抗體檢測試劑盒僅有1家投標(biāo)人北京博富瑞基因診斷技術(shù)有限公司按時遞交了投標(biāo)文件；第二包：血小板抗體檢測試劑盒僅有1家投標(biāo)人北京漢泰旭和生物科技有限公司按時遞交了投標(biāo)文件；第三包：HLA-A、B、C、DRB1、DQB1基因PCR-SSOP流式磁珠分型試劑盒僅有1家投標(biāo)人北京曼泰里生物技術(shù)有限公司按時遞交了投標(biāo)文件；第四包：HLA高分辨基因定型HLA-A、B、C、DRB1、DQB1測序分型試劑盒僅有1家投標(biāo)人德必碁生物科技（廈門）有限公司按時遞交了投標(biāo)文件。

專業(yè)人員論證意見：

第一包：血小板及HLA抗體檢測試劑盒：

北京市紅十字血液中心HLA室承擔(dān)臨床血小板輸注無效患者的血小板抗體檢測及血小板交叉配型等常規(guī)工作，該室擬采購的血小板HPA及HLA抗體檢測試劑盒，用于血小板不規(guī)則抗體檢測，需要滿足同時檢測HPA和HLA抗體的試劑。北京博富瑞基因診斷技術(shù)有限公司能夠提供同時滿足上述要求的產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)，且該供應(yīng)商是唯一一家參加報名投標(biāo)的供應(yīng)商。

第二包：血小板抗體檢測試劑盒

北京市紅十字血液中心HLA室承擔(dān)臨床血小板輸注無效患者的血小板抗體檢測及血小板交叉配型等常規(guī)工作，該室擬采購的血小板HPA和HLA抗體交叉配型試劑盒，關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)是能夠用于血小板不規(guī)則抗體檢測，可同時檢測血小板特異性抗體HPA抗體與血小板相關(guān)性抗體HLA抗體,且試劑盒有效期不小于18個月，指示細(xì)胞到達(dá)實驗室的有效期大于45天。北京漢泰旭和生物科技有限公司能夠提供完全滿足上述要求的產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)，且該供應(yīng)商是唯一一家參加報名投標(biāo)的供應(yīng)商。

第三包：HLA-A、B、C、DRB1、DQB1基因PCR-SSOP流式磁珠分型試劑盒：

北京市紅十字血液中心HLA室本室承擔(dān)中華骨髓庫供者HLA基因分型及供受者HLA高分辨分型，臨床器官骨髓移植配型等常規(guī)工作，本室擬采購HLA-A、B、C、DRB1、DQB1基因PCR-SSOP 流式磁珠分型試劑盒，用于骨髓庫供受者HLA-A,B,C,DR,DQ中低分分型、用于臨床供、受者骨髓和器官移植組織配型、HLA與疾病相關(guān)聯(lián)檢測等工作。北京曼泰里生物技術(shù)有限公司能夠提供同時滿足上述要求的產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)，且該供應(yīng)商是唯一一家參加報名投標(biāo)的供應(yīng)商。

第四包：HLA高分辨基因定型HLA-A、B、C、DRB1、DQB1測序分型試劑盒：

北京市紅十字血液中心HLA室擬采購的HLA-A、B、C、DRB1、DQB1基因高分辨測序分型試劑盒，根據(jù)國家對醫(yī)療器械用于臨床樣本檢測的相關(guān)規(guī)定，即用于臨床樣本檢測的試劑需獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）醫(yī)療器注冊證（體外診斷試劑）。德必碁生物科技（廈門）有限公司能夠提供同時滿足上述要求的產(chǎn)品和相關(guān)服務(wù)，且該供應(yīng)商是唯一一家參加報名投標(biāo)的供應(yīng)商。

綜上所述，結(jié)論如下：

本項目符合《中華人民共和國政府采購法》第三十一條第一款：“只能從唯一供應(yīng)商處采購”的規(guī)定，適宜采用單一來源采購方式。建議如下：

1. 建議HLA配型和血小板配型試劑第一包：血小板及HLA抗體檢測試劑盒從北京博富瑞基因診斷技術(shù)有限公司處進行采購；

2、建議HLA配型和血小板配型試劑第二包：血小板抗體檢測試劑盒從北京漢泰旭和生物科技有限公司處進行采購；

3、建議HLA配型和血小板配型試劑第三包：HLA-A、B、C、DRB1、DQB1基因PCR-SSOP流式磁珠分型試劑盒從北京曼泰里生物技術(shù)有限公司處進行采購；

4、HLA配型和血小板配型試劑第四包：HLA高分辨基因定型HLA-A、B、C、DRB1、DQB1測序分型試劑盒從德必碁生物科技（廈門）有限公司處進行采購。

中鼎傳鴻（北京）招標(biāo)代理公司作為本項目的采購代理機構(gòu)，于2020年3月31日根據(jù)有關(guān)規(guī)定，在北京市政府采購網(wǎng)、中國政府采購網(wǎng)等相關(guān)法定媒體上發(fā)布了公開招標(biāo)公告。至2020年4月21日投標(biāo)截止時間止，本項目各包均僅有1家單位遞交投標(biāo)文件。評審專家對招標(biāo)文件進行了審核，招標(biāo)文件無歧視性或排他性條款，各項要求、參數(shù)等的設(shè)定符合相關(guān)規(guī)定。

據(jù)此，北京市紅十字血液中心特申請將本項目采用單一來源采購方式實施采購。

三、開標(biāo)時間：

四、擬定的唯一供應(yīng)商名稱及其地址：***