哈藥集團制藥總廠頭孢粉針產品密封性委托研究招標公告（ZB-YZ-FW-2108001）

1. 招標名稱：哈藥集團制藥總廠頭孢粉針產品密封性委托研究進行公開招標
2. 招標編號：ZB-YZ-FW-2108001
3. 招標項目概述：

1、根據國家藥品監督管理局《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》中：7、藥品上市后的變更研究規定，當包裝設計、包裝材料和/或生產工藝條件等變更可能影響包裝密封性時，應考慮對產品包裝系統密封性進行再評估和再驗證的要求。現對哈藥集團制藥總廠新廠區頭孢粉針產品密封性委托研究進行公開招標。
2、按照以上要求，哈藥集團制藥總廠303車間新建頭孢粉針生產線需開展容器密封性研究，以證明新生產線產品的密封性符合要求。考慮到哈藥集團制藥總廠303車間為新建生產線，生產工藝條件發生變更，可能影響包裝的密封性，考慮哈藥集團制藥總廠現有密封性研發設備資源有限的實際情況，確定招標外委合作單位，進行試驗工作。驗證需要對哈藥集團制藥總廠新廠區303車間頭孢粉針產品進行評估，確定不同瓶型驗證的代表品種。容器密封性研究方法應采用概率性的檢測方法（微生物侵入法）和確定性檢測方法（真空/壓力衰減法），并完成相應的方法學驗證。本用戶需求文件旨在從合作單位的資質，技術水平等方面提出具體要求。在本URS中只提出用戶基本的技術要求，并未涵蓋和限制合作單位具有更高的技術能力和更為完善的服務。合作單位應具備一定的資質，具有容器密閉完整性研究的相關經驗，并能按照時限完成。
四、招標方式：公開招標
五、投標有效期：自開標之日起180天內有效
六、投標人資質要求：
1、投標人必須持有中華人民共和國市級或以上機關頒發的企業法人營業執照（正、副本）、組織機構代碼證、稅務登記證（國稅、地稅）、開戶許可證等證明材料等相關的有效證件。
2、在中國境內注冊并具有獨立法人資格，經營范圍具有相關資格的合法企業，能獨立承擔民事等法律責任和合同義務。
3、具有高學歷的研發團隊及先進儀器設備的實驗室。
4、具有包材密封性試驗的研究經驗和技術，項目主要負責人***
5、投標單位需提供的其他證明性材料目錄。
6、儀器設備能達到實驗要求，操作過程真實、規范、數據完整可溯源。
7、投標單位認為可以證明其能力或業績的其他材料。
七、技術部分：
1、具體技術要求：

2、時間要求：

八、商務要求：
1、付款要求：

2、其他要求：

3、技術部分答疑人及聯系電話***
技術部分答疑人：王威、呂智杰、解麗英
聯系電話***
九、評標方法：詳見招標文件。
十、日程安排
報名
時間：2021年8月17日—2021年8月23日，工作日9:00至16:00（節假日除外）
方式：復制公告下方的投標報名表，將報名表（填寫后加蓋公章）掃描件發至第十項郵箱內。
地點：哈藥集團制藥總廠六樓小會議室。
十一、相關費用
1）、標書款：招標文件每份100元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨匯入，只可提供收據）
2）、投標保證金：人民幣叁仟元（3,000元），投標保證金必須從投標人基本賬號匯到招標人指定賬戶。
戶  名：哈藥集團制藥總廠
開戶行： 工商銀行和興支行
賬  號：3500042109006000137
注：投標保證金和標書款必須分別從投標方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團制藥總廠帳戶，并保證在招標前一個工作日匯到，匯款時請注明招標名稱、編號和用途。投標單位自行承擔參加投標活動的全部費用。不管投標結果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
十、聯系方式***
聯系人:唐政潔              聯系電話***
傳 真：0451-86661731             電子郵箱***
十二、投標報名表
請按照《投標報名表》格式要求填寫投標人相關資料，并發送至郵箱：tangzj@hayao.com，作為投標人的報名登記表。

投標報名表