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哈藥集團制藥總廠無菌混粉料桶采購招標公告(ZB-YZ-SB-2108001)
- 信息發布日期：2021.08.26 標簽： 黑龍江省招標
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加入日期： 2021.08.26 截止日期： 2021.09.02 地 區： 黑龍江 內 容： 哈藥集團股份有限公司擬對哈藥集團制藥總廠無菌混粉料桶采購進行公開招標，歡迎符合要求的投標方前來投標。 一、招標名稱：哈藥集團制藥總廠無菌混粉料桶采購招標 二、方案編號：ZB-YZ-SB-******* 三、招標項目概況: 工程名稱：哈藥集團制藥總廠無菌混粉料桶采購招標 施工范圍：哈藥集團藥 -
招標公告正文
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- 哈藥集團股份有限公司擬對哈藥集團制藥總廠無菌混粉料桶采購進行公開招標，歡迎符合要求的投標方前來投標。
一、招標名稱：哈藥集團制藥總廠無菌混粉料桶采購招標
二、方案編號：ZB-YZ-SB-2108001
三、招標項目概況:
工程名稱：哈藥集團制藥總廠無菌混粉料桶采購招標
施工范圍：哈藥集團藥物研究院頭孢他定阿維巴坦項目在利民頭孢粉針車間混粉間進行中試，本次招標為該項目無菌原料藥的無菌混粉料桶采購工作。主要包含無菌混粉料桶、配套無菌連接管等。
四、招標方式：公開招標
五、投標有效期：自開標之日起180天內有效
六、投標人資質要求：
1.投標單位為在中華人民共和國境內注冊的法人單位且為合格的納稅人，并能夠獨立承擔民事法律責任者；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；具有履行合同所需的財產、財務、專業技術能力。法定代表人及項目負責人***
2.與招標人存在利害關系可能影響招標公正性的法人、其他組織或者個人，不得參加投標；單位負責人***
3.投標人必須具有獨立法人資格的企業法人營業執照（正、副本）、企業資質證明、稅務登記證（國稅、地稅）、開戶許可證、安全生產許可證、等與生產經營相關的有效證件。
4. 各投標單位需提供售后服務相關事宜文件。
5.投標單位應為相關專業制造、生產廠商或委托經銷商。
6. 資質證明文件目錄（資質要求：同類設備制造或生產資質）
7. 投標單位一般情況表。
8.投標單位需提供的其他證明性材料目錄
登記時需提供以下材料原件及復印件（復印件加蓋投標人公章，否則登記不予受理）：
（1）授權委托人身份證及授權委托書（必須有公章及法人章）
（2）營業執照副本復印件
（3）資質證書復印件
（4）安全生產許可證復印件
（5）法定代表人身份證復印件
（6）投標企業基本賬戶的開戶許可證（復印件加蓋公章）
（7）投標企業的投標承諾
七、技術部分：
包括如下方面：編號
總體要求名錄
URS01
工藝及總體設計要求
URS02
設備機械部分技術要求
URS03
EHS要求
URS04
文件要求
URS05
法規符合性要求
URS06~URS11
服務要求
1、工藝及總體設計要求
需求編號
要求
必需/期望
URS0101
- 采購無菌混粉料桶(316L)1臺，混粉料桶有效凈容積200L。
采購混粉料桶連接直管（316L）5節，與桶體采用快接連接（每節長約500mm）。
本次采購包含所有組合連接部件及密封組件。- 適用于不同成分的無菌粉狀物料或顆粒狀物料的混合。
- 所有設計方案需交流確認。
必需
URS0102
提升混合工藝步驟：
提升混合工藝流程應包括如下步驟：A級環境下投料、料桶夾持鎖緊、料桶提升、回旋混合、混合結束料桶再提升、工位旋轉與分裝機對接。必需
URS0103
混合質量要求：
1）在90kg以內的物料混合均勻，在混合好的混粉料桶中任取十個點，RSD值≤2%。
2）不產生明顯的金屬屑、黑點等異物。在混合好的混粉料桶中任取十份：可見異物≤4個/份；10µm及10µm以上不溶性微粒≤4000個/份；25µm及25µm以上不溶性微粒≤400個/份。必需
URS0104
混合料桶：
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- 料桶桶體外形為上端圓柱形、下端圓錐形設計采用可移動式，配有可移動底座，底座配有滾輪。
- 桶體上部設快開人孔及清洗水接口；下部設出料口，出料口安裝有蝶閥與盲板，尺寸為150mm，與桶體采用快開連接。（桶口連接方式交流確認）
- 桶體內有用于混合的導向板，導向板角度利于混合，方便清潔，無清洗肓區。
- 桶體兩側焊接有供提升用的支撐吊環。
- 桶體混合、清洗、滅菌及干燥均在密封狀態下進行。
必需
CIP/SIP
需求編號要求
必需/期望
URS0105
CIP及SIP功能：
可對混粉料桶進行在線清洗及滅菌（CIP及SIP）功能，在生產結束后進行。必需
URS0106
清洗、滅菌、干燥工序如下：注射水噴淋沖洗、純蒸汽滅菌、干燥（無菌氣體吹掃或真空）。 清洗后取清洗水，不得檢出可見異物。
必需
URS0107
清洗方式：采用注射水作為清洗介質，通過清洗管路及對接組件上的360度旋轉清洗球，對混粉料桶內部所有表面進行在線清洗。
必需
URS0108
滅菌方式：采用121℃，30min純蒸汽濕熱滅菌。
必需
URS0109
干燥方式：可采用多次抽真空+補無菌氣體干燥方式。或使用除菌氣體吹干方法
必需
URS0110
取樣功能：
清洗排水管路上安裝有取樣閥，該取樣閥為衛生級，用于取樣，檢測清洗效果。必需
2、設備機械部分技術要求
需求編號要求
必需/期望
URS0201
混粉料桶：
- 混粉料桶上，所有與物料直接接觸的部件包括筒體、內部導向板、法蘭、人孔、接管、閥門等所有部件均采用316L不銹鋼制造， 密封墊片采用PTFE材質。
- 筒體內表面拋光處理，內部結構無死角，采用圓弧過渡、無死角，不會殘存藥粉，便于清潔。內表面粗糙度Ra≤0.4µm，符合新版GMP衛生標準要求。
- 所有以上材料均必須提供材質證明文件，并可耐受高溫滅菌處理。
- 所有附屬管路密封圈，密封墊均可耐121℃蒸汽滅菌，不脫落異物。
必需
URS0202
桶體制造：
- 混粉料桶按一類壓力容器進行設計和制造，適用于多次抽真空和純蒸汽滅菌，設計耐壓能力正壓應不低于0.40MPa，負壓應不達到-0.1MPa，設計溫度不低于150℃。桶體壁厚應滿足耐壓要求，設計使用年限15年。
- 導向板與桶體內壁采用雙面滿焊，焊后拋光成圓弧角，圓弧R≥6mm。
必需
URS0203
連接直管采用316L不銹鋼制造，管徑為150mm，長約500mm，內外表面拋光處理，內部結構無死角，采用圓弧過渡、無死角，不會殘存藥粉，便于清潔。內表面粗糙度Ra≤0.4µm，直管兩端為6”快接端頭。（交流確認）
必需
URS0204
桶體保溫：
- 混粉料桶外充填保溫材料，保溫材料為50mm厚離心玻璃棉或硅酸鎂保溫材料。
- 保溫層外作不銹鋼保護層，保護層采用304板材，壁厚3mm。
- 保護層與罐體采用氬弧焊焊接，相接處采用圓弧過度，表面亞光處理。
必需
3、EHS要求
需求編號要求
必需/期望
URS0301
設備設計、制造、安裝符合國家《壓力容器安全技術監察規程》，具有國家和當地政府有關部門頒發的壓力容器準用證、許可證、質量檢驗合格證等相關證書。
必需
URS0302
整機運行時具有良好的安全性。在各部位均有國家標準所規定的安全標志符號或中文標志提示。所有的安全說明書及安全標志采用國家統一符號標識，并貼在醒目位置。在設備運裝時，所有安全標志須由供應商貼好。
必需
URS0303
設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。所有零部件、焊縫等應進行倒角、拋光等處理，提供最少的銳角轉角、最少的接縫和平整光滑的連接，設備的設計應提高清潔的可操作性。
必需
4、文件要求
需求編號要求
必需/期望
URS0401
設備安裝手冊，需提供中文和英文版本
必需
URS0402
維護保養手冊，需提供中文和英文版本
必需
URS0403
壓力容器所有的資質文件、證明材料
必需
URS0404
圖紙：設備構造圖
必需
URS0405
備品備件清單
必需
URS0406
硬件設計說明
必需
URS0407
流程描述，滅菌模式需詳細描述
必需
URS0408
所有涉及制造文件包括部件的說明書，焊接的證明文件、材質證明文件，以及所有給設備做的壓力測試、氣密性測試等的證明文件、關鍵內表面處理后的痕跡跟蹤文件。
必需
5、法規符合性要求
需求編號要求
必需/期望
URS0501
符合《藥品生產質量管理規范》2010版及相關附錄要求
必需
URS0502
符合FDA
必需
URS0503
符合EU-GMP
必需
培訓要求
需求編號要求
必需/期望
URS0601
設備供應商負責技術指導和人員培訓，包括：操作、設備維護、設備性能及問題解答等。
必需
URS0602
用戶培訓由供應商負責，供應商須保證業主用戶和職工具有操作設備的知識和能力，供應商應負責對所有相關人員進行培訓，并預先提供培訓計劃和培訓講義。
必需
URS0603
培訓對象：管理、技術、維修、操作及相關人員
必需
驗證要求
需求編號要求
必需/期望
URS0701
1、 提供工廠驗收測試方案FAT
2、 提供現場驗收測試方案SAT
3、 設計確認方案DQ及驗證報告
4、 安裝確認方案IQ及驗證報告
5、 運行確認方案OQ及驗證報告
6、 性能確認方案PQ及驗證報告必需
URS0702
設備調試完畢后應由廠方進行執行設備驗證工作
必需
6、服務要求
6.1 安裝調試要求
需求編號要求
必需/期望
URS0801
由制造商承擔設備組裝、調整、測試和協助驗證工作，制造商必須在投標文件中明確設備安裝、調試的周期及交驗時間。
必需
6.2 SAT要求
需求編號要求
必需/期望
URS0901
依原廠提供之機器性能條件逐一驗收。
必需
URS0902
依合約內容條件逐一驗收。
必需
URS0903
機器安裝完成后供應商應有技術人員協同我方進行系統試運行至驗收合格。
必需
URS0904
試車期限為一個月,如一個月內該系統始終無法連續保證系統運行正常時，責任由供應商負責。
必需
6.3保修要求
需求編號要求
必需/期望
URS1001
至少提供1年整機質保，設備保修期自該批設備驗證合格后算起12個月。質保期內，免費進行維修及更換相應零部件，使之達到最佳運行狀態。
期望
URS1002
系統試車后于保修期限內其消耗品或零件故障需由供應商負責免費供應修理或更換。且維修需要在24小時內到現場。
必需
URS1003
供方能夠提供每年一次的維護保養，質保期內免費維護保養。
必需
6.4包裝運輸要求：
需求編號要求
必需/期望
URS1101
供應商應使用可靠的包裝形式以保證設備轉運安全。貨物包裝須符合相應標準，該包裝應適于長途運輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護措施，以確保貨物安全運抵現場，供貨商應承擔由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責任。
必需
URS1102
貨物的開箱啟包和檢查要在設備安裝現場進行，應由設備供應商、買方各派代表參加；根據運單和裝箱單查對設備及其配套件的數量和質量；同時將檢查結果準確填入《設備開箱驗收記錄》并簽字。
必需
八、商務部分：
1.送貨地點：呼蘭區哈黒公路388號哈藥總廠利民廠區
2.車間聯系人及方式：答疑人：孫濱巖 聯系電話***
九、評標方法：詳見招標文件。
十、付款方式：詳見招標文件。
十一、日程安排:
1、報名
時間：2021年08月27日—2021年09月02日，工作日9:00至16:00（節假日除外）
方式：復制公告下方的投標報名表，報名表（填寫后加蓋公章）掃描件發至第十二項郵箱內。
地點：哈藥集團制藥總廠六樓小會議室。
2、相關費用
1）、標書款：招標文件每份100元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨匯入，只可提供收據）
2）、投標保證金：人民幣壹仟元（1,000元），投標保證金必須從投標人基本賬號匯到招標人指定賬戶。
戶 名：哈藥集團制藥總廠
開戶行： 工商銀行和興支行
賬 號：3500042109006000137
注：投標保證金和標書款必須分別從投標方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團制藥總廠帳戶，并保證在招標前一個工作日匯到，匯款時請注明招標名稱、編號和用途。投標單位自行承擔參加投標活動的全部費用。不管投標結果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
十二、聯系方式***
聯系人:唐政潔 聯系電話***
傳 真：0451-86661731 電子郵箱***
十三、投標報名表:
請按照《投標報名表》格式要求填寫投標人相關資料，加蓋公章掃描后發送至郵箱：tangzj@hayao.com，作為投標人的報名登記表。投標報名表
投標項目名稱哈藥集團制藥總廠無菌混粉料桶采購招標
招標編號
ZB-YZ-SB-2108001
投標單位名稱
投標全權代表
姓名
職務
聯系電話***
*** 公司地址
郵箱
公司基本戶信息（必填）
基本開戶行名稱(全稱)
基本開戶行行號（12位）
基本開戶行賬號
- 哈藥集團股份有限公司擬對哈藥集團制藥總廠無菌混粉料桶采購進行公開招標，歡迎符合要求的投標方前來投標。
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