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哈藥集團(tuán)制藥總廠重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修復(fù)貼（醫(yī)療器械Ⅱ類）技術(shù)開發(fā)（委托）公開招標(biāo)公告（ZB-YZ-FW-2112001）
- 信息發(fā)布日期：2021.12.11 標(biāo)簽： 黑龍江省招標(biāo) 醫(yī)療器械招標(biāo) 醫(yī)療招標(biāo)
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加入日期： 2021.12.11 截止日期： 2021.12.17 地 區(qū)： 黑龍江 內(nèi) 容： 哈藥集團(tuán)股份有限公司擬對(duì)哈藥集團(tuán)制藥總廠重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修復(fù)貼（醫(yī)療器械Ⅱ類）公開招標(biāo)，歡迎符合要求的投標(biāo)方前來投標(biāo)。 一、招標(biāo)名稱：哈藥集團(tuán)制藥總廠重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修復(fù)貼（醫(yī)療器械Ⅱ類）技術(shù)開發(fā)（委托） 二、方案編號(hào)：ZB-YZ-FW-******* 三、招標(biāo)項(xiàng)目概況: *.* 關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 醫(yī)療 -
招標(biāo)公告正文
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- 哈藥集團(tuán)股份有限公司擬對(duì)哈藥集團(tuán)制藥總廠重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修復(fù)貼（醫(yī)療器械Ⅱ類）公開招標(biāo)，歡迎符合要求的投標(biāo)方前來投標(biāo)。
一、招標(biāo)名稱：哈藥集團(tuán)制藥總廠重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修復(fù)貼（醫(yī)療器械Ⅱ類）技術(shù)開發(fā)（委托）
二、方案編號(hào)：ZB-YZ-FW-2112001
三、招標(biāo)項(xiàng)目概況:
3.1根據(jù)哈藥集團(tuán)制藥總廠戰(zhàn)略規(guī)劃，計(jì)劃開發(fā)重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修復(fù)貼（醫(yī)療器械Ⅱ類），設(shè)備資源有限的實(shí)際情況，確定招標(biāo)外委合作單位，進(jìn)行具體開發(fā)工作。本用戶需求文件旨在從合作單位的資質(zhì)，技術(shù)水平等方面提出具體要求。在本URS中只提出用戶基本的技術(shù)要求，并未涵蓋和限制合作單位具有更高的技術(shù)能力和更為完善的服務(wù)。合作單位應(yīng)具備一定的資質(zhì)，并能按照時(shí)限完成。
3.2產(chǎn)品名稱：重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修復(fù)貼
3.3規(guī)格型號(hào)：面膜型、眼貼型、頸膜型、額頭貼型、鼻膜型、嘴周膜型、體表貼型
3.4注冊(cè)分類：根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄中的要求，本產(chǎn)品擬定為14-10-01。
3.5適用范圍：通過在皮膚表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，為創(chuàng)面提供愈合的微環(huán)境，促進(jìn)創(chuàng)面愈合；適用于人體淺表非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
3.6主要成分：主要含有重組Ⅲ型人源化膠原蛋白
……具體內(nèi)容及服務(wù)要求詳見招標(biāo)文件。
四、招標(biāo)方式：公開招標(biāo)
五、投標(biāo)有效期：自開標(biāo)之日起180天內(nèi)有效
六、投標(biāo)人資質(zhì)要求：
1、投標(biāo)人必須持有中華人民共和國(guó)市級(jí)或以上機(jī)關(guān)頒發(fā)的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（正、副本）、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（國(guó)稅、地稅）、開戶許可證等證明材料等相關(guān)的有效證件。
2、在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)并具有獨(dú)立法人資格，經(jīng)營(yíng)范圍具有相關(guān)資格的合法企業(yè)，能獨(dú)立承擔(dān)民事等法律責(zé)任和合同義務(wù)。
3、具有高學(xué)歷的研發(fā)團(tuán)隊(duì)及先進(jìn)儀器設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室。
4、投標(biāo)單位需提供的其他證明性材料目錄。
5、儀器設(shè)備能達(dá)到實(shí)驗(yàn)要求，操作過程真實(shí)、規(guī)范、數(shù)據(jù)完整可溯源。
6、投標(biāo)單位認(rèn)為可以證明其能力或業(yè)績(jī)的其他材料。
七、技術(shù)部分：
URS01.資質(zhì)要求編號(hào)要求內(nèi)容
001
提供三證合一的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
002
提供企業(yè)質(zhì)量管理體系介紹。
URS02.具體技術(shù)要求
編號(hào)要求內(nèi)容
001
具有高學(xué)歷的研發(fā)團(tuán)隊(duì)及先進(jìn)儀器設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室。
002
儀器設(shè)備能達(dá)到實(shí)驗(yàn)要求，操作過程真實(shí)、規(guī)范、數(shù)據(jù)完整可溯源。
003
技術(shù)目標(biāo)：按照我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》及其附件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)和審查指南》的相關(guān)要求，研究開發(fā)重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修復(fù)貼（醫(yī)療器械Ⅱ類）項(xiàng)目，并撰寫完成全套申報(bào)資料。
005
技術(shù)內(nèi)容： 經(jīng)甲乙雙方協(xié)商，決定按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》及其附件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)和審查指南》相關(guān)內(nèi)容要求，研究開發(fā)重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修復(fù)貼（醫(yī)療器械Ⅱ類）項(xiàng)目，包括產(chǎn)品處方組成、生產(chǎn)制造工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、生物學(xué)評(píng)價(jià)等工作，研究開發(fā)期間，部分工作需要甲乙雙方配合共同完成。
006
技術(shù)方法和路線： 依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》及其附件、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)技術(shù)要求，在乙方實(shí)驗(yàn)室完成產(chǎn)品處方組成、生產(chǎn)制造工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等研究工作以及甲乙雙方配合完成申報(bào)資料撰寫、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移及產(chǎn)品注冊(cè)等工作。
007
乙方負(fù)責(zé)解答黑龍江省藥監(jiān)局對(duì)該項(xiàng)研究提出的問題。
URS03.時(shí)間要求：
編號(hào)要求內(nèi)容
001
合同簽訂后按項(xiàng)目進(jìn)度及甲方要求進(jìn)行提供。
八、商務(wù)部分
URS01.付款要求：編號(hào)要求內(nèi)容
001
付款方式：預(yù)付電匯。合同簽訂后7日內(nèi)，甲方向乙方支付總合同額的30%。產(chǎn)品進(jìn)行中試三批放大生產(chǎn)前，甲方向乙方支付總合同額的30%。注冊(cè)資料完成匯總撰寫后，甲方向乙方支付總合同額的30% 品種取得產(chǎn)品批件后7日內(nèi)（以批件日期為準(zhǔn)），甲方向乙方支付總合同額的10%。
002
在每個(gè)階段付款完成后，乙方在20個(gè)工作日內(nèi)提供技術(shù)服務(wù)類6%增值稅專用發(fā)票給甲方。
技術(shù)部分答疑人及聯(lián)系電話***
譚凌峰 聯(lián)系電話***
九、評(píng)標(biāo)方法：詳見招標(biāo)文件。
十、付款方式及條件：詳見招標(biāo)文件
十一、日程安排:
1、報(bào)名
時(shí)間：2021年12月13日—2021年12月17日，工作日9:00至16:00（節(jié)假日除外）
方式：按要求填報(bào)投標(biāo)報(bào)名表，將報(bào)名表紅章掃描件（以公司全稱命名）發(fā)送至第十三項(xiàng)郵箱后，電話確認(rèn)。
2、開標(biāo)時(shí)間：
時(shí)間：詳見招標(biāo)文件。
地點(diǎn)：哈藥集團(tuán)藥物研究院六樓招標(biāo)室。
3、相關(guān)費(fèi)用
1）、標(biāo)書款：招標(biāo)文件每份100元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨(dú)匯入，只可提供收據(jù)）
2）、投標(biāo)保證金：人民幣壹仟元（1,000元），投標(biāo)標(biāo)書款、保證金必須分別從投標(biāo)人基本賬號(hào)匯到招標(biāo)人指定賬戶。
戶 名：哈藥集團(tuán)制藥總廠
開戶行： 工商銀行和興支行
賬 號(hào)：3500042109006000137
3）、匯款注意事項(xiàng)
①投標(biāo)保證金和標(biāo)書款必須分別從投標(biāo)方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團(tuán)制藥總廠帳戶，并保證在招標(biāo)前一個(gè)工作日匯到。
②因我公司財(cái)務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請(qǐng)勿匯入任何款項(xiàng)(最后一個(gè)工作日勿匯款，可延遲到下月1號(hào)匯款)，標(biāo)書款和保證金最好同一天匯入，便于財(cái)務(wù)及時(shí)處理認(rèn)款。
③匯款時(shí)必須注明招標(biāo)編號(hào)，如格式允許增加注明招標(biāo)名稱、標(biāo)段號(hào)和用途。
④如未按要求備注及匯款，導(dǎo)致不良后果的，參標(biāo)供應(yīng)商自行承擔(dān)；投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動(dòng)的全部費(fèi)用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對(duì)投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費(fèi)用負(fù)責(zé)。
十二、聯(lián)系方式***
聯(lián)系人:唐政潔 聯(lián)系電話***
電子郵箱***
十三、投標(biāo)報(bào)名表:
請(qǐng)按照《投標(biāo)報(bào)名表》格式要求填寫投標(biāo)人相關(guān)資料，加蓋公章掃描后發(fā)送至郵箱：tangzj@hayao.com，作為投標(biāo)人的報(bào)名登記表。投標(biāo)報(bào)名表
投標(biāo)項(xiàng)目名稱
哈藥集團(tuán)制藥總廠重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修復(fù)貼（醫(yī)療器械Ⅱ類）技術(shù)開發(fā)（委托）
招標(biāo)編號(hào)
ZB-YZ-FW-2112001
投標(biāo)單位名稱
投標(biāo)全權(quán)代表
姓名
職務(wù)
聯(lián)系電話***
電子郵箱***
*** 公司地址
公司基本戶信息（必填）
基本賬戶開戶銀行名稱(銀行全稱)
基本開戶行行號(hào)（12位）
基本開戶行賬號(hào)
投標(biāo)方名稱：（公章）
投標(biāo)方全權(quán)代表簽字：
年 月 日 - 哈藥集團(tuán)股份有限公司擬對(duì)哈藥集團(tuán)制藥總廠重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修復(fù)貼（醫(yī)療器械Ⅱ類）公開招標(biāo)，歡迎符合要求的投標(biāo)方前來投標(biāo)。
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