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哈藥集團股份有限公司哈藥集團制藥總廠全自動微泄漏密封性測試儀采購招標公告（ZB-HPGC-SB-2204003）

信息發布日期：2022.04.11 標簽：黑龍江省招標

加入日期：	2022.04.11
截止日期：	2022.04.18
招標業主：	興業銀行股份有限公司
地區：	黑龍江
內容：	哈藥集團股份有限公司擬對集團下屬哈藥集團制藥總廠的全自動微泄漏密封性測試儀進行公開招標，歡迎符合招標條件的投標方前來投標，具體事宜安排如下：一、采購方案名稱：哈藥集團制藥總廠全自動微泄漏密封性測試儀采購招標二、采購編號：ZB-HPGC-SB-******* 三、招標內容：為了滿足GMP

招標公告正文

哈藥集團股份有限公司擬對集團下屬哈藥集團制藥總廠的全自動微泄漏密封性測試儀進行公開招標，歡迎符合招標條件的投標方前來投標，具體事宜安排如下：
一、采購方案名稱：哈藥集團制藥總廠全自動微泄漏密封性測試儀采購招標
二、采購編號：ZB-HPGC-SB-2204003
三、招標內容：
為了滿足GMP檢查及相關技術法規的要求，對軋蓋完成后的藥品包裝容器密閉完整性進行檢測，需采購一臺全自動微泄漏密封性測試儀，必須符合中國2010版 GMP規范、符合EMEA、FDA、CFDA審計要求：
設備基本要求：

編號	需求描述	確認需求	需求程度
A001	配有真空衰減檢測和壓力衰減檢測雙檢測系統，且真空衰減測試和壓力衰減測試通用同一個測試腔體	合同說明	必需
A002	主機采用不銹鋼機殼帶防指紋觸摸處理；測試腔體為不銹鋼316材質；	合同說明	必需
A003	設備采用工業級一體式計算機，觸摸式操作，無需連接外部電腦；測試系統采用原裝進口測試模塊；	合同說明	必需
A004	設備能控制測試腔體自動打開與關閉，自動控制測試過程，無需人工干預	IOPQ	必需
A005	自帶真空系統和壓力系統，并能精準控制；	IOPQ	必需
A006	自帶環境溫濕度氣壓監控裝置	IOPQ	必需
A007	工作環境要求：溫度10～30℃，濕度30～75%RH	合同說明	必需

設備功能要求：

編號	需求描述	確認需求	需求程度
B001	最小測量范圍：剛性容器可達1-2μm；必須采用空瓶和激光打孔的陽性樣品進行真實測試	IOPQ	必需
B002	重復性誤差≤1μm	IOPQ	必需
B003	測試方法應包括真空衰減法和壓力衰減法，可根據包裝內容物性質在方法建立程序上進行選擇	IOPQ	必需
B004	測試模式應包括標準泄漏率測試模式，標準定容積測試模式、標準差壓值測試模式，可根據包裝內容物、包材性質、樣品灌裝量在方法建立程序上進行選擇	IOPQ	必需
B005	測試結果不僅需進行準確定性樣品合格/不合格；還需顯示被測樣品的Pa值、泄漏率值ccm、名義孔徑值μm	IOPQ	必需
B006	采用USP1207要求的可溯源標準泄漏率Leak rate對設備進行標定測試，該泄漏率必須帶計量院計量證書	IOPQ	必需
B007	操作系統需采用帶觸摸屏的工業PC，至少12英寸觸摸式操作屏幕，8G內存，500G存儲容量	合同說明	必需
B008	工業PC可直接與外部的A4激光打印機連接	合同說明	必需
B009	帶有不同測試腔體輔助更換功能	合同說明	必需
B010	帶有進口安捷倫無油真空泵	合同說明	必需
B011	帶有內置式溫度、濕度、氣壓監控裝置，提供溫濕度氣壓波動的補償與計算功能	IOPQ	必需
B012	帶有至少2個USB接口與1個以太網接口	IOPQ	必需
B013	測試速度至少1-2個/分鐘	IOPQ	必需
B014	若測試樣品為卡式瓶或預灌裝注射器，腔體需帶有膠塞或推桿定位裝置	IOPQ	必需

……詳細技術參數、商務要求等見招標文件。
西林瓶產品尺寸：規格包括5ml、12ml、20ml中空硅玻璃磨制注射劑瓶。
貨期要求：合同生效后40天交貨至廠區。
技術答疑人及電話：***
四、付款條件及結款方式：
付款條件：合同簽訂后付合同總額30%的預付款；設備到達招標單位指定的交貨地點安裝調試驗收合格，開具13%增值稅發票后，招標單位付合同總額60%；其余合同總額10%作為質保金，質保期（一年）滿后無質量問題付清。
結算方式:電匯。
五、投標人資質要求：
1、投標單位應具有法人營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證等資質文件（復印件加蓋紅章）。
2、投標單位需提供售后服務相關事宜文件。
3、投標單位應有同類產品銷售業績（近3年）。
4、提供投標單位一般情況表等。
5、具有良好的商業信譽，參加此次招標活動前三年內，在經濟活動中沒有重大違法記錄。
六、日程安排：
1、報名
時間：2022年4月12日—2022年4月18日，工作日9:00至16:00
方式：按要求填報投標報名表，將報名表紅章掃描件發送至第七項郵箱后，電話確認。
2、開標時間：
時間：詳見招標文件。
地點：哈藥集團有限公司二樓招標室。
3、相關費用
1）、標書款：招標文件每份200元（只提供電子文檔），售后不退；（單獨匯入，只可提供收據）
2）、投標保證金：人民幣壹萬元整（10,000元）
戶  名：哈藥集團股份有限公司
開戶行：興業銀行股份有限公司哈爾濱哈藥路支行
賬  號：562010100100119039
3）、匯款注意事項
①投標保證金和標書款必須分別從投標方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團股份有限公司帳戶，并保證在招標前一個工作日匯到。
②因我公司財務系統月底結賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進度。
③匯款時必須注明招標編號，如格式允許增加注明招標名稱、標段號和用途。
④如未按要求備注及匯款，導致不良后果的，參標供應商自行承擔；投標單位自行承擔參加投標活動的全部費用。不管投標結果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
七、聯系方式
聯系人:夏一今        聯系電話***
電子郵箱***
八、報名表

投標報名表

投標項目名稱	哈藥集團制藥總廠全自動微泄漏密封性測試儀采購招標		招標編號	ZB-HPGC-SB-2204003
投標單位名稱
投標全權代表	姓名	職務	聯系電話***	電子郵箱***
投標全權代表	***
公司地址
公司基本戶信息（必填）
基本賬戶開戶銀行名稱(銀行全稱)			基本開戶行行號（12位）
基本開戶行賬號

投標方名稱：（公章）
投標方全權代表簽字：
年月日

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