山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院試劑耗材采購競(jìng)爭(zhēng)性磋商公告

序號(hào)

試劑名稱

規(guī)格

適配機(jī)器

檢測(cè)方法

效期

其他要求

最高限價(jià)單價(jià)（元）

包1

同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）

R1:1×50ml R2:1×5ml

貝克曼全自動(dòng)生化分析儀

酶循環(huán)法

12個(gè)月

1. 方法學(xué)：酶循環(huán)法；

2. 試劑空白：試劑空白吸光度≥ 0.8；試劑空白吸光度變化率（△ A/min）的絕對(duì)值≤ 0.05L；

3.分析靈敏度：測(cè)試10.0μmol/L 的被測(cè)物時(shí)，吸光度變化率（△ A/min）的絕對(duì)值應(yīng)≥ 0.01；

4.準(zhǔn)確度：測(cè)試國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（編號(hào)：GBW(E)091011），測(cè)試結(jié)果的相對(duì)偏差不超過±15%；

5.精密度：重復(fù)性：測(cè)試低濃度樣本，其結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不超過5%；測(cè)試高濃度樣本，其結(jié)果的變異系數(shù)（CV）應(yīng)不超過3%；批間差：隨機(jī)抽取三批試劑盒測(cè)試同一份樣本，批間相對(duì)極差（R）應(yīng)≤ 10%；

6.線性：在（0，50.0] μmol/L 區(qū)間內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r ≥ 0.995；在（0，10.0）μmol/L 區(qū)間內(nèi)，線性絕對(duì)偏差不超過±1.0μmol/L；在[10.0，50.0] μmol/L 區(qū)間內(nèi)，線性相對(duì)偏差不超過±10%；

7.樣本種類：新鮮無溶血血清、血漿；

8.校準(zhǔn)質(zhì)控有注冊(cè)證，校準(zhǔn)品可溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)SRM1955；

9.生產(chǎn)企業(yè)該項(xiàng)目2018-2020年連續(xù)3年參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)，結(jié)果合格，提供合格證書。

32元/ml

序號(hào)

試劑名稱

規(guī)格

適配機(jī)器

檢測(cè)方法

效期

其他要求

最高限價(jià)單價(jià)（元）

包2

胱抑素C測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

R1:3×60ml R2:1×36ml

貝克曼全自動(dòng)生化分析儀

免疫比濁法

12個(gè)月

1.方法學(xué)：免疫比濁法；

2.試劑空白：試劑空白吸光度≤ 1.0；

3.分析靈敏度：測(cè)試1.0mg/L 的被測(cè)物時(shí)，吸光度變化值（△ A）≥ 0.01 ；

4.準(zhǔn)確度：測(cè)定胱抑素C 參考物質(zhì)（編號(hào)：ERM-DA471/IFCC），測(cè)試結(jié)果的相對(duì)偏差不超過±10%；

5.線性：在[0.20，8.00] mg/L 區(qū)間內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)r ≥ 0.990；在[0.20，2.00]mg/L 區(qū)間內(nèi)，線性絕對(duì)偏差不超過±0.2mg/L；在（2.00，8.00] mg/L 區(qū)間內(nèi)，線性相對(duì)偏差不超過±10%；

6.精密度：重復(fù)性：測(cè)試高、低兩濃度樣本，其結(jié)果的變異系數(shù)CV 應(yīng)≤ 5%；批間差：隨機(jī)抽取三批試劑盒，測(cè)試高、低兩濃度樣本，批間相對(duì)極差（R）≤ 10%；瓶?jī)?nèi)均勻性：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品瓶?jī)?nèi)變異系數(shù)CV ≤ 10％；

7.空白限：試劑盒的空白限≤ 0.15mg/L；

8.樣本種類：新鮮無溶血血清；

9.校準(zhǔn)質(zhì)控有注冊(cè)證， 校準(zhǔn)品溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)ERM-DA471/IFCC；

10.室間質(zhì)評(píng)：（1）生產(chǎn)廠家2020年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心開展的室間質(zhì)評(píng)，且合格項(xiàng)目≥65個(gè)，提供證明文件；（2）2021年在衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)中有項(xiàng)目分組，且合格項(xiàng)目≥10個(gè)，提供證明文件。

28.5元/ml