| 序號 |
要求 |
期望/必須 |
| 01 |
以0.45g橄欖形軟膠囊計,每小時8萬粒,每班8小時生產,干燥機必須滿足在軟膠囊壓丸結束后10-12h內完成干燥。 |
必須 |
| 02 |
采用智能除濕方式的箱式轉籠干燥機進行動態干燥,減少對環境溫濕度的依賴。 |
必須 |
| 03 |
規格:采用帶智能除濕機的轉籠,單層干燥轉籠,3組,每組2節轉籠,必須滿足不同規格軟膠囊壓丸生產結束后10-12h內完成干燥。 |
必須 |
| 04 |
風機安裝在轉籠側部,要求干燥風直吹每個轉籠。 |
必須 |
| 05 |
轉籠:轉籠本身內、外面光滑,易于清洗,所有與產品接觸的材質必需符合藥品GMP要求。轉籠兩端與傳動機構接觸的部位要平衡,運轉無異常聲音,耐磨 |
必須 |
| 06 |
轉籠內部設有導丸裝置,且不得有尖角、不得刮劃丸子、不易脫落。 |
必須 |
| 07 |
整個轉籠內表面不能有任何鋒利的地方,轉籠任何部位也不得刮花丸子表面。 |
必須 |
| 08 |
干燥機由PLC觸摸屏控制,每組可獨立設置溫濕度并實現自動控制。每節轉籠可變頻調速。 |
必須 |
| 09 |
干燥機運行中有清晰準確的狀態顯示,并設有基本的故障檢測和報警功能。 |
必須 |
| 10 |
設備功能失調或者故障的情況下,必須配備所有必要的保護措施,保證人員、設備和產品仍然處于安全狀態。 |
必須 |
| 11 |
電源故障時,設備立即停車,保護操作者、設備本身以及產品。恢復供電,重新開啟動力必須要求人員操作,不得是自動開啟。 |
必須 |
| 12 |
電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準。 |
必須 |
| 13 |
必要的部位安裝緊急停車裝置。 |
必須 |
| 14 |
設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。 |
必須 |
| 15 |
設備應建立永久的零件檔案,要求設備上所有零件均有明顯標識編碼,方便以后零件損壞能及時購買。 |
必須 |