評價蓽鈴胃痛顆粒治療功能性消化不良上腹痛綜合征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床試驗
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公告摘要
各有關單位請與公告中聯系人聯系，及時參與投標等相關工作，以免錯失商業機會。
部分信息內容如下：（查看詳細信息請登錄）
招標公告
項目名稱
評價蓽鈴胃痛顆粒治療功能性消化不良上腹痛綜合征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床試驗
項目編號
招標人名稱
揚子江藥業集團****堂中藥有限公司
項目總體設計
評價蓽鈴胃痛顆粒治療功能性消化不良上腹痛綜合征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床試驗，樣本量擬***例需符合藥品注冊申報要求
試驗類型
Ⅲ期
資格審查方式
R資格預審£資格后審
公告開始時間
****.**.**
公告結束時間
****.**.**
項目具體信息
編號
項目名稱
發包內容
合同估算價(萬元)
計劃周期
評價蓽鈴胃痛顆粒治療功能性消化不良上腹痛綜合征的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床試驗
提供本項目臨床運營全過程、醫學（醫學撰寫與醫學監查）、數據及PV服務，包括但不限于：項目核心重要文件（倫理/結題遞交相關文件）、項目涉及的標準操作規程的制定、項目管理計劃、醫學監查計劃、數據管理計劃、風險管理計劃、安全性管理計劃等制定、研究中心臨床運營全流程管理、醫學及PV支持、第三方供應商（SMO、統計、物流）協議簽署與工作監督管理、相關會議組織與開展、配合甲方相關部門開展稽查/核查等工作
/
擬定**個月
投標人應當具備的主要資格條件
投標人
資格要求
*.投標單位具備獨立法人資格、有效的營業執照，具備完整的臨床研究運營體系，注冊資金***萬以上；
*.投標單位近*年開展的臨床研究，獲批過生產批件，經歷過臨床現場核查；
*.投標單位團隊規模要求，項目管理團隊至少**人，項目操作團隊至少***人以上，醫學團隊至少**人以上全職醫學，PV團隊至少*以上全職PV，數據團隊至少**人以上全職數據；
*.投標單位項目人員配置要求，配置項目經理至少具備**個項目以上項目經驗，完整項目數至少*個以上，有同領域項目經驗，有國家局核查經驗；配置醫學經理至少具備**-**個項目經驗，且有同領域項目經驗至少*個，配置數據經理至少具備**-**個項目經驗，完整項目經驗至少*個以上；配置PV經理至少具備**-**個項目經驗，完整項目經驗至少*個以上；配置CRA人員工作年限*年以上，項目經驗*個以上，同領域項目經驗優先；
*.投標單位設有獨立的項目管理系統（包括但不限于臨床監查系統/CTMS，項目文件管理系統/ETMF/TMF等），并能提供客戶查看權限；投標單位提供近*年注冊類臨床研究CDE注冊申請情況。
項目負責人的資格要求
*.項目負責人類似業績要求：至少具備**個項目以上項目經驗，完整項目數至少*個以上，有同領域項目經驗，有國家局核查經驗，配置CRA人員工作年限*年以上，項目經驗*個以上，同領域項目經驗優先。
*.投標人擬派項目負責人提供在投標人單位*個月以上社保記錄。
對投標人
的其他要求
*.財務狀態良好，盈利能力高于行業平均水平，負債率適中，資金結構合理；
*.需提供經審計的財務報表（近三年度的）。
預計開標時間
時間：****年**月**日，密封的技術標、商務標紙質材料當日攜帶至開標現場。
地點：******揚子**路*號（揚子江藥業集團****堂中藥有限公司中藥研究院）；
招標文件
獲取方式
揚子江藥業集團****堂中藥有限公司
部門：中藥研究院；聯系人：趙倩/彭程；電話：*********** / ***********；
部門：招標中心；聯系人：劉麗；電話：****-********，***********。
報名途徑
報名途徑：郵件形式報名報名郵箱：***********
投標單位必須通過報名郵箱進行報名，報名郵件中須注明獲取招標信息的途徑并寫明具體網址，報名結果以郵箱投遞為準，最終解釋權歸招標單位所有。
備注
投訴方式：
法律監察部：****-********
招標中心：****-********
項目投標報名表
投標項目名稱
投標企業名稱
單位地址
法人代表
注冊資金
實繳資金
法人授權委托人
(后附授權委托書、社保記錄)
聯系電話
聯系郵箱
企業資質
企業業績
后附業績列表（近三年類似業績）
財務狀況
信息獲取的途徑
報名流程
*.報名單位根據招標公告要求將投標單位相應營業執照、資質等招標公告要求的資料打包發至公告報名郵箱。報名后需撤銷的，重新發郵件至報名郵箱，說明撤銷原因。（報名郵箱：***********）
*.招標人收到投標人報名資料初審合格后，組織人員對相關供應商（新單位）調研。
*.調研完成后發放招標文件。
*.本報名表隨同投標單位報名資料一起發至招標人郵箱。
*.招標文件獲取待資格預審完成后，以公司通知為準。
*.附件資料命名方式：XXX項目（擬投標項目名稱）+XXX公司（投標人名稱）。
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為保證您能夠順利投標，請在投標或購買招標文件前向招標代理機構或招標人咨詢投標詳細要求，有關招標的具體要求及情況以招標代理機構或招標人的解釋為準。
